Abstract

La discusión sobre los medicamentos biotecnológicos y biosimilares involucra varios aspectos, aparte de las secuencias de los procesos de validación admitidos universalmente para las solicitudes de registro. Los países desarrollados han diseñado y aplicado esquemas de validación de los medicamentos biotecnológicos (biológicos y biosimilares) que se pueden clasificar en regulaciones patrón de instituciones como la European Medicine Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH); asimismo, existen otras iniciativas de regulación con características especiales y exigentes protocolos, como las de Canadá, Japón y los países escandinavos, y otras que desembocan en procesos con distintos niveles de independencia, como es el caso de Chile, Brasil y Venezuela, donde se dan –en los dos últimos– curiosas normas restrictivas para los productos biosimilares.