Biosimilars update, a reflection on regulations in Colombia about biological and biosimilar medicines
DOI:
https://doi.org/10.29176/2590843X.287Keywords:
Biosimilar pharmaceuticals, drugs, health legislationAbstract
Biologic drugs for various diseases are close to the expiration of their patents. Pharmaceutical companies have began to develop biosimilars, which are formed from different production processes that makes these drugs a similar mechanisms of action, but without being identical to them. The global law are taking different approaches in order to the regulation of biosimilars and in Colombia, recently regulated by Decree 1782 of 2014, which aims to respond to this need. However, it is necessary that we as physicians assume a critical position regarding the differences between biologics and biosimilars, knowing its mechanism of action, efficacy, safety and immunogenicity, in order to the new legislation aims to preserve these principles, and to prevent the approval of drugs that do not meet quality standards.
Author Biographies
Juan Raul Castro-Ayarza
Médico dermatólogo, especialista en Docencia Universitaria; docente, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia
César González
Médico dermatólogo, Universidad El Bosque,Bogotá, D.C., Colombia.
Margarita María Velásquez-Lopera
Médica dermatóloga y doctora en Ciencias Básicas Biomédicas con énfasis en Inmunología; jefe, Sección de Dermatología, Universidad de Antioquia,Centro de Investigaciones Dermatológicas, CIDERM, Medellín, Colombia.
Ángela María Londoño
Médica dermatóloga, M.Sc. en Epidemiología; docente de posgrado, Universidad CES, Medellín, Colombia
Zay Beatriz Cárdenas
Médica dermatóloga, Universidad Autónoma de San Luis Potosí, San Luis, México; fellow en Cirugía Dermatológica, University of Chicago, Chicago, IL, USA.
References
1. Sanclemente G. Lo que debe saber el dermatólogo sobre los medicamentos biológicos y los biosimilares. Rev Asoc Colomb Dermatol. 2011;19:321-9.
2. Puig L. Biosimilares o biosecuelas en Dermatología. Actas Dermosifiliogr. 2010;101:4-6.
3. Torres T, Filipe P, Selores M. Impact of biosimilars in psoriasis treatment. Acta Med Port. 2013;26:646-8.
4. Radtke M, Augustin M. Biosimilars in psoriasis: What can we expect? J Dtsch Dermatol Ges. 2014;12:306-12.
5. Strober B, Armour K, Romiti R, Smith C, Tebbey P, Menter A, et al. Biopharmaceuticals and biosimilars in psoriasis: What the dermatologist needs to know. J Am Acad Dermatol. 2012;66:317-22.
6. Park W, Hrycaj SJ, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: The PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1605-12.
7. Yoo D, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: The PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1613-20.
8. World Health Organization. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. Item 15.6. Ninth Plenary Meeting, World Health Assembly 67.21; May 24, 2014. Fecha de consulta: 22 de enero de 2015. Disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf.
9. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014.Bogotá, D.C., Colombia. Fecha de consulta: 20 de enero de 2015. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf.
10. Puig L. Biosimilares en dermatología: infliximab para empezar. Actas Dermosifiliogr. 2013;104:175-80.
11. World Health Organization. Regulatory system strengthening, 134th sesion. A67/32. Secretariat, Executive-Board; 2014. Fecha de consulta: 30 de enero de 2015. Disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_32-en.pdf.
12. González C. Minsalud, 2014. Fecha de consulta: 14 de julio de 2014. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/comentarios decreto colpsor.doc.pdf.
13. Carrascosa J. Inmunogenicidad en terapia biológica. Implicaciones en Dermatología. Actas Dermosifiliogr. 2013;104:471-9.
14. Salinas E, Becerra F. Productos biológicos y biosimilares. Diagnóstico (Perú). 2007;46:201-6.
15. Ventola CL. Biosimilars: Part 1: Proposed regulatory criteria for FDA approval. P&T Journal. 2013;38:270-87.
16. Puig L. Biosimilars in psoriasis 2015: What is next? J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;Nov 11epub.EBSCO. doi 10.1111/jdv.12843
17. Chiale C. Disposición N° 7729/2011. Ministerio de Salud. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Secretaría de Políticas. Regulación e Institutos; 21 de noviembre de 2011. Buenos Aires, Argentina. Fecha de consulta: 5 de febrero de 2015. Disponible en: http://ar.vlex.com/vid/disposicion-n-x00a0-333633198.
18. Chiale C. Disposición No 7075/2011. Ministerio de Salud. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica., Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos; 14 de octubre 2011. Buenos Aires, Argentina. Fecha de consulta: 5 de febrero de 2015. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/retiros/octubre/Disposicion_7075-2011.pdf.
19. Araujo D. Consideraciones regulatorias sobre productos biológicos en Brasil. Value in Health Regional Issues. 2012;1:254-6.
20. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, instalación y operación de la farmacovigilancia. México, D.F.: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2012.
21. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos. México, D.F: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2014.
22. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. México, D.F.: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2013.
23. Fiorino G, Girolomoni G, Lapadula G, Orlando A, Danese S, Olivieri I, et al. The use of biosimilars in immune-mediated disease: A joint Italian Society of Rheumatology (SIR), Italian Society of Dermatology (SIDeMaST), and Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) position paper. Autoimmun Rev. 2014;13:751-5.
24. Zelenetz AD, Ahmed I, Braud EL, Cross JD, Davenport-Ennis N, Dickinson BD, Goldberg SE. NCCN Biosimilars White Paper: regulatory, scientific, and patient safety perspectives. J Natl Compr Canc Netw. 2011;9(Suppl 4):S1-22.
2. Puig L. Biosimilares o biosecuelas en Dermatología. Actas Dermosifiliogr. 2010;101:4-6.
3. Torres T, Filipe P, Selores M. Impact of biosimilars in psoriasis treatment. Acta Med Port. 2013;26:646-8.
4. Radtke M, Augustin M. Biosimilars in psoriasis: What can we expect? J Dtsch Dermatol Ges. 2014;12:306-12.
5. Strober B, Armour K, Romiti R, Smith C, Tebbey P, Menter A, et al. Biopharmaceuticals and biosimilars in psoriasis: What the dermatologist needs to know. J Am Acad Dermatol. 2012;66:317-22.
6. Park W, Hrycaj SJ, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: The PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1605-12.
7. Yoo D, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: The PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1613-20.
8. World Health Organization. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. Item 15.6. Ninth Plenary Meeting, World Health Assembly 67.21; May 24, 2014. Fecha de consulta: 22 de enero de 2015. Disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf.
9. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014.Bogotá, D.C., Colombia. Fecha de consulta: 20 de enero de 2015. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf.
10. Puig L. Biosimilares en dermatología: infliximab para empezar. Actas Dermosifiliogr. 2013;104:175-80.
11. World Health Organization. Regulatory system strengthening, 134th sesion. A67/32. Secretariat, Executive-Board; 2014. Fecha de consulta: 30 de enero de 2015. Disponible en: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_32-en.pdf.
12. González C. Minsalud, 2014. Fecha de consulta: 14 de julio de 2014. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/comentarios decreto colpsor.doc.pdf.
13. Carrascosa J. Inmunogenicidad en terapia biológica. Implicaciones en Dermatología. Actas Dermosifiliogr. 2013;104:471-9.
14. Salinas E, Becerra F. Productos biológicos y biosimilares. Diagnóstico (Perú). 2007;46:201-6.
15. Ventola CL. Biosimilars: Part 1: Proposed regulatory criteria for FDA approval. P&T Journal. 2013;38:270-87.
16. Puig L. Biosimilars in psoriasis 2015: What is next? J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;Nov 11epub.EBSCO. doi 10.1111/jdv.12843
17. Chiale C. Disposición N° 7729/2011. Ministerio de Salud. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Secretaría de Políticas. Regulación e Institutos; 21 de noviembre de 2011. Buenos Aires, Argentina. Fecha de consulta: 5 de febrero de 2015. Disponible en: http://ar.vlex.com/vid/disposicion-n-x00a0-333633198.
18. Chiale C. Disposición No 7075/2011. Ministerio de Salud. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica., Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos; 14 de octubre 2011. Buenos Aires, Argentina. Fecha de consulta: 5 de febrero de 2015. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/retiros/octubre/Disposicion_7075-2011.pdf.
19. Araujo D. Consideraciones regulatorias sobre productos biológicos en Brasil. Value in Health Regional Issues. 2012;1:254-6.
20. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, instalación y operación de la farmacovigilancia. México, D.F.: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2012.
21. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos. México, D.F: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2014.
22. Arriola M. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. México, D.F.: Secretaría de Salud, COFEPRIS; 2013.
23. Fiorino G, Girolomoni G, Lapadula G, Orlando A, Danese S, Olivieri I, et al. The use of biosimilars in immune-mediated disease: A joint Italian Society of Rheumatology (SIR), Italian Society of Dermatology (SIDeMaST), and Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) position paper. Autoimmun Rev. 2014;13:751-5.
24. Zelenetz AD, Ahmed I, Braud EL, Cross JD, Davenport-Ennis N, Dickinson BD, Goldberg SE. NCCN Biosimilars White Paper: regulatory, scientific, and patient safety perspectives. J Natl Compr Canc Netw. 2011;9(Suppl 4):S1-22.
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1.
Castro-Ayarza JR, González C, Velásquez-Lopera MM, Londoño Ángela M, Cárdenas ZB. Biosimilars update, a reflection on regulations in Colombia about biological and biosimilar medicines. rev. asoc. colomb. dermatol. cir. dematol. [Internet]. 2015 Jan. 1 [cited 2024 Jul. 3];23(1):23-9. Available from: https://revista.asocolderma.org.co/index.php/asocolderma/article/view/287
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2015-01-01
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Castro-Ayarza JR, González C, Velásquez-Lopera MM, Londoño Ángela M, Cárdenas ZB. Biosimilars update, a reflection on regulations in Colombia about biological and biosimilar medicines. rev. asoc. colomb. dermatol. cir. dematol. [Internet]. 2015 Jan. 1 [cited 2024 Jul. 3];23(1):23-9. Available from: https://revista.asocolderma.org.co/index.php/asocolderma/article/view/287
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