¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?

  • CESAR BURGOS
Palabras clave: Editorial, Editorial, ¿Deben participar las sociedades científicas en los procesos de regulación de los medicamentos biológicos y biosimilares?

Resumen

La discusión sobre los medicamentos biotecnológicos y biosimilares involucra varios aspectos, aparte de las secuencias de los procesos de validación admitidos universalmente para las solicitudes de registro. Los países desarrollados han diseñado y aplicado esquemas de validación de los medicamentos biotecnológicos (biológicos y biosimilares) que se pueden clasificar en regulaciones patrón de instituciones como la European Medicine Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH); asimismo, existen otras iniciativas de regulación con características especiales y exigentes protocolos, como las de Canadá, Japón y los países escandinavos, y otras que desembocan en procesos con distintos niveles de independencia, como es el caso de Chile, Brasil y Venezuela, donde se dan –en los dos últimos– curiosas normas restrictivas para los productos biosimilares.

Biografía del autor/a

CESAR BURGOS

Presidente ASOCOLDERMA

Cómo citar
1.
BURGOS C. ¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?. rev. asoc. colomb. dermatol. cir. dematol. [Internet]. 9 de agosto de 2019 [citado 16 de agosto de 2022];22(2):16-7. Disponible en: https://revista.asocolderma.org.co/index.php/asocolderma/article/view/1038

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Publicado
2019-08-09
Sección
Editorial